機能性表示食品の自己点検、PRISMA2020SRへの更新対応済みですか？【ウェルナス】
シェアシマ編集部
2025年4月から、機能性表示食品には「自己点検報告」が義務化されました。安全性・機能性の新知見、GMPに基づく製造・品質管理、健康被害情報の収集体制――この3点を年1回、消費者庁へ報告しなければなりません。報告期限を過ぎるとデータベースの操作ができなくなり、販売継続も不可となるため、食品開発の現場では対応に追われている担当者も多いのではないでしょうか。
さらに2025年度からは、システマティック・レビュー（SR）もPRISMA2020への対応が必須となり、以前のPRISMA2009対応SRよりも審査が厳格化。新規届出・自己点検のいずれにおいても、難易度が格段に上がっています。
こうした課題に対応するのが、株式会社ウェルナス（東京都杉並区）です。信州大学発のベンチャーとして、自社の機能性表示取得の経験を起点に、これまで58社以上の届出代行実績を積み重ねてきました。今回は、同社の「機能性表示食品届出代行サービス」について紹介します。
※こちらの記事は同社の提供で、シェアシマ編集部が制作しています。
【目次】
・会社紹介
・知っておきたい制度の変化：自己点検の義務化とPRISMA2020
・ウェルナスのサービスラインナップ
・導入事例
・ウェルナスが選ばれる理由
・まとめ
【会社紹介】
株式会社ウェルナス（東京都杉並区）は、信州大学農学部の研究成果をもとに2017年に設立された、食の機能性に特化したヘルス・フードテックベンチャーです。代表取締役の小山正浩氏（農学博士）は、信州大学大学院在学中にナスに含まれる機能性成分「コリンエステル」を発見し、自身の高血圧・睡眠障害の改善にも役立てた経験を持ちます。その後、自社サプリメントでの機能性表示取得を皮切りに、これまでに58社以上の機能性表示取得代行を手がけてきました。
【知っておきたい制度の変化：自己点検の義務化とPRISMA2020】
機能性表示食品は、事業者が自らの責任で健康機能を表示できる制度で、表示可能な機能は100種類以上にのぼります。科学的根拠を揃えて消費者庁に届け出ることで、GABA配合食品の「血圧が高めの方の血圧を下げる機能」のような表示が可能になります。
2025年4月からは、届出者に対して以下3点の自己点検（年1回）が義務付けられました。
1. 安全性・機能性の新知見の確認
2. GMPに基づく製造・品質管理の確認
3. 健康被害の情報収集体制の確認
製造を委託している場合でも、最終的な点検・確認の責任は届出者側にあります。報告期限を過ぎるとデータベース操作が不可となり、販売継続にも影響するため、早めの準備が欠かせません。
あわせて、SRについても2025年度からPRISMA2020への対応が必須となりました。従来のPRISMA2009対応SRに比べて審査基準が厳しくなっており、初めて対応する事業者にとってはハードルが高いのが実情です。
【ウェルナスのサービスラインナップ】
自己点検（毎年必須）に悩んでいる方向け
・論文検索（様式Vに関わる論文の再検索）：17万6,000円〜
・SR更新（PRISMA2020対応）：33万円〜
・様式V以外の自己点検（安全性評価も対応可）：価格は要相談
PRISMA2020SRへの対応（新様式への更新）
・SR更新（2009SR→2020SRへの更新）：33万円〜
・SR以外の様式更新：11万円〜
新規届出で販促につなげたい方向け
・クイックアセスメント（新規届出可否の調査）：10万円〜
・SR作成（PRISMA2020SRのみ）：33万円〜
・おまかせ申請（書類作成から申請完了まで全て対応、受理率100%）：160万円〜
おまかせ申請プランの場合、事前調査（約1ヶ月）→届出資料作成（約1〜2ヶ月）→資料チェック→初回届出という流れで進み、最短2ヶ月での初回届出が可能です（差し戻し対応期間は成分により変動し、4ヶ月〜1年以上かかる場合もあります）。
【導入事例】
・すごい桜島大根スプラウト（日本ガスアグリ株式会社）／届出番号：K274 機能性関与成分：GABA
・葡萄のめぐみ（株式会社旅日記）／届出番号：J1508 機能性関与成分：GABA
いずれも「血圧が高めの方の血圧を下げる機能」の表示で届出が受理されていますが、GABA以外の成分、表示クレームにも対応可能です。
【ウェルナスが選ばれる理由】
①業界最安値のプラン設計
自己点検からSR作成・更新、新規商品届出まで、業界最安値水準の料金設定で対応しています。
②32成分・49機能性の作成実績
PRISMA2020対応SRを含む豊富な作成実績があり、幅広い成分・訴求パターンに対応可能です。
③研究者出身の代表による専門知見
自らナスの機能性成分を発見し、自社製品の届出を経験した代表が率いる体制で、単なる書類代行にとどまらない専門的なサポートが受けられます。
【まとめ】
自己点検の義務化やPRISMA2020対応など、機能性表示食品を取り巻く制度は年々厳しくなっています。「何から手をつければいいかわからない」「社内に専門知識を持つ人がいない」という方は、実績豊富な専門家に相談してみてはいかがでしょうか。
お問い合わせの際は「シェアシマを見た」とお伝えいただくとスムーズです。
>> ウェルナスへ問い合わせる
※上記フォームがご利用しづらい場合は、info@ics-net.com 宛にご連絡いただいても対応可能です。
※参考：株式会社ウェルナス公式サイト
シェアシマ編集部
「大切な食資源を活かす」をパーパスに、食品業界に携わる方々に向けて日々の業務に役立つ情報を発信しています。食品業界の今と未来を示唆する連載や、経営者へのインタビュー、展示会の取材、製品・外食トレンドなど話題のトピックが満載！さらに、食品開発のスキルアップや人材育成に寄与するコンテンツも定期的にお届けしています。
